從事醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)，通常需要建造醫(yī)藥冷庫(kù)來(lái)貯存貨物，根據(jù)*食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定，醫(yī)藥冷庫(kù)安裝標(biāo)準(zhǔn)需要達(dá)到B1級(jí)阻燃，一備一用制冷設(shè)備貨雙回路供電系統(tǒng)，并且配備發(fā)電機(jī)等要求，否則在溫濕度驗(yàn)證及消防驗(yàn)收時(shí)無(wú)法通過(guò)審核，下面冷迪制冷就帶大家來(lái)了解具體情況。

醫(yī)藥冷庫(kù)安裝標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械冷鏈消防驗(yàn)收要求

 

醫(yī)藥冷庫(kù)安裝規(guī)模一般在20立方以上，保溫通常采用B1級(jí)阻燃聚氨酯保溫板搭建庫(kù)體，內(nèi)置吊頂式冷風(fēng)機(jī)，搭配艾默生機(jī)組，雙套制冷設(shè)備，雙回路供電系統(tǒng)，配備5/8KW發(fā)電機(jī)，同時(shí)還配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，醫(yī)藥冷庫(kù)安裝后需要通過(guò)GSP醫(yī)藥冷鏈驗(yàn)證，冷庫(kù)內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)（貨位）等，并設(shè)有明顯標(biāo)示。

 

醫(yī)藥冷庫(kù)建造根據(jù)，醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南要求，第四條，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫(kù)（冷藏庫(kù)或冷凍庫(kù)）及冷藏車(chē)或冷藏箱（保溫箱）等設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)、使用的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫(kù)或冷藏設(shè)備（冷藏柜或冷藏箱等）。

 

醫(yī)療器械冷庫(kù)運(yùn)行過(guò)程至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)，貯存過(guò)程至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過(guò)程至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。

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